澳门在线赌城娱乐(AstraZeneca)和Daiichi Sankyo的datopotamab deruxtecan在TROPION-Breast01中的生存结果与化疗相比没有统计学意义
审判之前遇到了双重初选
无进展生存期终点
来自TROPION-Breast01 III期试验的高水平结果与研究者选择的化疗相比，datopotamab deruxtecan (Dato-DXd), 先前达到无进展生存期(PFS)的双重主要终点, 在不能手术或转移激素受体(HR)阳性患者的最终总生存期(OS)分析中没有达到统计学意义, her2低或阴性(IHC 0), IHC 1+或IHC 2+/ISH-)乳腺癌既往接受内分泌基础治疗和至少一种全身治疗.
此分析遵循阳性PFS结果 presented 该报告显示，datopotamab deruxtecan对PFS的改善具有统计学意义和临床意义. 患者报告的结果也有所改善.1 主要次要终点的PFS数据和其他结果为 published this month in the 临床肿瘤学杂志.
datopotamab deruxtecan的安全性与之前的分析一致，包括与化疗相比，较低的3级发生率或较高的治疗相关不良事件, 也没有发现新的安全隐患. 所有级别间质性肺疾病(ILD)发生率仍然很低，未观察到新的3级或更高级别ILD事件.
多种抗体药物偶联物(adc)在试验过程中获得批准，包括 Enhertu (曲妥珠单抗deruxtecan), 患者疾病进展或停止治疗后的后续治疗可能会影响生存结果.
Susan Galbraith，肿瘤学研究中心执行副总裁&D, AstraZeneca, 他说:“转移性hr阳性乳腺癌的治疗前景在过去几年中取得了显著进展，使患者受益. 根据TROPION-Breast01的结果, 在这种情况下，有证据表明datopotamab deruxtecan具有临床价值. 澳门第一赌城在线娱乐将继续与监管机构进行讨论，并将这些结果的见解应用于澳门第一赌城在线娱乐用于乳腺癌的datopotamab deruxtecan的临床开发计划.”
Ken Takeshita，医学博士，全球主管，R&D, Daiichi Sankyo, Datopotamab deruxtecan先前在TROPION-Breast01中显示出统计学上显著的无进展生存获益, 该结果得到了包括患者报告结果在内的多个有意义的次要测量的支持. 澳门第一赌城在线娱乐很自豪为转移性乳腺癌患者提供了一种新的治疗标准 Enhertu 澳门第一赌城在线娱乐将继续致力于使datopotamab deruxtecan成为受益患者的另一种潜在选择.”
Datopotamab deruxtecan是由Daiichi Sankyo公司发现并由AstraZeneca和Daiichi Sankyo公司联合开发的一种特异性设计的trop2导向DXd ADC.
这些数据将在即将召开的医学会议上提交，并与目前正在审查该适应症申请的监管机构共享.
除了TROPION-Breast01, 澳门在线赌城娱乐(AstraZeneca)和Daiichi Sankyo正在评估datopotamab deruxtecan单独和联合免疫疗法作为三阴性或低hr患者的治疗, her2阴性乳腺癌的发病率 TROPION-Breast02, TROPION-Breast03, TROPION-Breast04 and TROPION-Breast05 Phase III trials.
Notes
hr阳性乳腺癌
乳腺癌是第二大常见癌症，也是全球癌症相关死亡的主要原因之一.2 2022年确诊的乳腺癌病例超过200万例，其中超过665例,000 deaths globally.2 而那些被诊断为早期乳腺癌的患者的存活率很高, 诊断为转移性疾病或进展为转移性疾病的患者中，预计不到35%的患者在诊断后能活5年.3
大约70%的确诊病例被认为是历史上所谓的hr阳性, HER2阴性乳腺癌(以IHC的HER2评分0, IHC 1+或IHC 2+/ISH-).3 Endocrine therapies are widely given consecutively in the early lines of treatment for HR-positive metastatic breast cancer; however, 经过两行治疗, 内分泌治疗的进一步疗效往往有限.4 目前内分泌治疗后的护理标准是化疗, 哪个与不良反应率和结果相关.4-7
TROP2是一种广泛表达于hr阳性的蛋白, her2阴性乳腺癌，与肿瘤进展加快和生存率低相关.8,9
TROPION-Breast01
TROPION-Breast01 is a global, randomised, multicentre, 开放标签III期试验评估datopotamab deruxtecan的有效性和安全性.0mg/kg)与研究者选择的单药化疗(艾瑞布林), capecitabine, 长春瑞滨或吉西他滨)治疗不可切除或转移性hr阳性的成人患者, her2低或阴性(IHC 0), IHC 1+或IHC 2+/ISH-)乳腺癌，经研究者评估进展不适合内分泌治疗，且因不可切除或转移性疾病已接受至少一种额外的全身治疗.
疾病进展或停止datopotamab deruxtecan或化疗后, 病人可以根据医生的判断选择是否接受后续治疗. 试验组之间不允许交叉.
TROPION-Breast01的双主要终点是经盲法独立中心评价的PFS和OS. 主要次要终点包括客观有效率, 反应持续时间, investigator-assessed PFS, 疾病控制率, 到第一次后续治疗的时间和安全性.
TROPION-Breast01在非洲招募了700多名患者, Asia, Europe, 北美和南美. 欲知详情，请浏览 ClinicalTrials.gov.
Dato-DXd (Dato-DXd)
Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd)是一种实验性的trop2导向ADC. 采用Daiichi Sankyo专有的DXd ADC技术设计, datopotamab deruxtecan是第一三共(Daiichi Sankyo)肿瘤学产品线中的六种DXd adc之一, 也是澳门在线赌城娱乐ADC科学平台中最先进的项目之一. Datopotamab deruxtecan由人源抗trop2 IgG1单克隆抗体组成, 与札幌医科大学合作开发, 附着在一些拓扑异构酶I抑制剂有效载荷上(一种艾替替康衍生物), DXd)通过基于四肽的可切割连接体.
一项全面的全球临床开发计划正在进行中，有20多项试验评估datopotamab deruxtecan治疗多种癌症的有效性和安全性, including NSCLC, 三阴性乳腺癌(TNBC)和hr阳性, her2阴性乳腺癌. 该项目包括7项针对肺癌的III期试验和5项针对乳腺癌的III期试验，评估datopotamab deruxtecan在不同环境下作为单一疗法和与其他抗癌疗法联合使用的效果.
第一三共合作
澳门在线赌城娱乐和第一三共进入全球合作，共同开发和商业化 Enhertu in March 2019 和datopotamab deruxtecan July 2020在日本，第一三共维持每个ADC的专有权. Daiichi Sankyo负责生产和供应 Enhertu 和datopotamab deruxtecan.
澳门在线赌城娱乐治疗乳腺癌
由于对乳腺癌生物学的了解越来越深入, 澳门在线赌城娱乐开始挑战, and redefine, 目前的临床模式是如何对乳腺癌进行分类和治疗，以便为有需要的患者提供更有效的治疗，并怀着有朝一日消除乳腺癌这一致死原因的大胆雄心.
澳门在线赌城娱乐拥有全面的已批准和有前景的化合物组合，利用不同的作用机制来解决生物多样性的乳腺癌肿瘤环境.
With Enhertu (曲妥珠单抗deruxtecan), a HER2-directed ADC, 澳门在线赌城娱乐和Daiichi Sankyo的目标是改善先前治疗的her2阳性和her2低转移性乳腺癌的预后，并正在探索其在早期治疗线和新发乳腺癌中的潜力.
在hr阳性乳腺癌中，澳门在线赌城娱乐继续通过基础药物改善预后 Faslodex and Zoladex (goserelin)，旨在用一流的AKT抑制剂重塑hr阳性空间， Truqap，以及下一代SERD和潜在新药卡米司腾. 澳门在线赌城娱乐还与Daiichi Sankyo合作，探索trop2导向ADC的潜力, datopotamab deruxtecan, in this setting.
PARP inhibitor Lynparza 奥拉帕尼(olaparib)是一种靶向治疗方案，已经在具有遗传性BRCA突变的早期和转移性乳腺癌患者中进行了研究. 澳门在线赌城娱乐与默沙东 & Co., Inc. 在美国和加拿大)继续研究 Lynparza 并探索其在早期疾病中的潜力.
为TNBC患者提供急需的治疗选择, 一种侵袭性乳腺癌, 澳门在线赌城娱乐正在评估datopotamab deruxtecan单独和联合免疫疗法的潜力 Imfinzi (durvalumab), Truqap 结合化疗，和 Imfinzi 与其他肿瘤药物联合使用，包括 Lynparza and Enhertu.
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AstraZeneca
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References
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Adrian Kemp
Company Secretary
AstraZeneca PLC